Johnson & Johnson detiene ensayos de su vacuna contra el Covid-19 tras “enfermedad inexplicable” de un voluntario
La compañia estadounidense confirmo que “la enfermedad del participante esta siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB independiente de ENSEMBLE”, asi como por sus medicos.
La multinacional Johnson & Johnson anuncio que detuvo los ensayos de una vacuna en investigacion contra la COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.
“Hemos detenido temporalmente la administracion de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clinicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indico la firma en un comunicado.
La compañia estadounidense confirmo que “la enfermedad del participante esta siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB independiente de ENSEMBLE”, asi como por sus medicos.
La farmaceutica declino suministrar mayores detalles al argumentar que deben “respetar la privacidad de este participante”.
“Estamos aprendiendo mas sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir informacion adicional”, añadio el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey subrayo la “distincion significativa entre una pausa de estudio y una retencion reglamentaria de un ensayo clinico”.
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificacion, es un componente estandar del protocolo de un ensayo clinico”, explico Johnson & Johnson.
Mientras, añadio, que la “retencion reglamentaria de un ensayo clinico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administracion de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA”.
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en ingles dieron a conocer que habia comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clinico de la Fase 3 que evalua una vacuna en investigacion contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigacion (JNJ-78436725 puede prevenir la COVID-19 sintomatica despues de un regimen de dosis unica, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigacion clinica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañias farmaceuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigacion y lideran el ensayo clinico como patrocinador regulador.
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteina de pico del SARS-CoV-2 en las celulas.
